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特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范(试行)

发布时间:2017-01-10 10:02  |  浏览次数:  |  发布律师:管理员

 
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第一章 总 则   第一条 为规范特殊医学用途配方食品临床试验研究过程,保证临床研究结果的科学性、可靠性,保护受试者的权益并保障其安全,根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《特殊医学用途配方食品注册管理办法》,制定本规范。
第二条 本规范是对特殊医学用途配方食品临床试验全过程的规定,包括临床试验计划制定、方案设计、组织实施、监查、记录、受试者权益和安全保障、质量控制、数据管理与统计分析、临床试验总结和报告。
第三条 特殊医学用途配方食品临床试验研究,应当依法并遵循公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害的原则。
第四条 特殊医学用途配方食品的临床试验机构应当为药物临床试验机构,具有营养科室和经过认定的与所研究的特殊医学用途配方食品相关的专业科室,具备开展特殊医学用途配方食品临床试验研究的条件。
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